Obat harus memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dan mutu obat tersebut harus terjamin selama siklus hidup produk. Tetapi selalu ada risiko atau kemungkinan terjadinya peristiwa kegagalan yang tidak diinginkan dan tidak dapat diduga sebelumnya untuk setiap prosesnya. Risiko dapat dihindari, dikelola dan dimitigasi dengan adanya penerapan manajemen risiko mutu di industri farmasi dapat dilakukan di semua tahapan siklus hidup produk yang di integrasikan dalam bentuk pembuatan Standard Operational Procedures (SOP) yang dipaparkan secara lebih rinci didalam sebuah petunjuk kerja (PK) yang berjudul ‘Prosedur Penanganan Proses Produksi Produk Heparin Steril Non Beta Laktam II’. Prosedur ini mencantumkan tiap proses produksi mulai dari handling bahan baku dan kemas primer, penyimpanan bahan baku dan kemas primer, penimbangan bahan baku, handling personil, peralatan, ruang, apd dan bahan baku, pencampuran bahan, filtrasi dan distribusi larutan dan pengisian dan pengemasan primer beserta peralatan di produksi untuk mencegah terjadinya kesalahan dan menurunkan mutu dari produk yang dihasilkan.