Industri farmasi merupakan badan usaha dengan izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat yang mengandalkan langsung sumber daya manusia dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik. Operator merupakan seseorang yang bertugas menjaga dan menjalankan suatu peralatan ataupun mesin sesuai bagiannnya. Kualifikasi diperlukan untuk mengukur kemampuan seseorang dalam mengerjakan pekerjaan sesuai tanggung jawabnya. Artikel ini bertujuan untuk memberikan pemahaman pentingnya kualifikasi operator bagi industri, langkah-langkah yang diperlukan dalam kualifikasi dan aspek apa yang harus dikualifikasi. Rangkaian sistem kualifikasi dapat dilakukan dengan mengidentifikasi aspek kualifikasi, penyusunan detail poin masing-masing aspek, menetapkan cara pemberian skor, melakukan kualifikasi awal, evaluasi hasil, pelatihan individu, dan melakukan kualifikasi akhir. Dengan adanya sistem kualifikasi untuk operator, diharapkan perusahaan dapat lebih mengetahui tingkat kemampuan setiap operator, mengidentifikasi kekurangan, dan secara kontinu melakukan perbaikan guna menjaga mutu produknya.