Sediaan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu
atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang larut
dalam air atau diformulasikan untuk diberikan langsung secara oral kepada pasien atau
dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih dulu sebelum diberikan.
Kualifikasi merupakan suatu proses pembuktian maupun pendokumentasian yang
sesuai menyatakan peralatan ataupun sistem penunjang telah dipasang dengan
semestinya, serta beroperasi dengan benar dan memberikan hasil yang diinginkan atau
sesuai dengan yang diharapkan. Mesin filling botol otomatis , yaitu alat pengisian
cairan pada wadah atau botol secara otomatis. Tujuan penelitian ini adalah untuk
mengetahui penerapan Kualifikasi Kinerja Mesin Filling dan memastikan mesin filling
dapat bekerja dengan baik sesuai dengan standar SOP (Standard Operating
Procedure) PT. Mecosin Indonesia. Metode penelitian ini menggunakan metode
kualitatif karena peneliti menggunakan pengumpulan data yang diperoleh dari data
primer yang di dapatkan dengan melakukan pengamatan langsung terhadap kualifikasi
kinerja mesin filiing sediaan sirup oral di PT. Mecosin Indonesia. Hasil Kualifikasi
Kinerja Mesin Filling Pada Sediaan Sirup Oral yang telah dikualifikasi kinerja
didapatkan hasil yaitu output botol 70 botol/menit dengan kecepatan 45 Hz, uji
kebocoran yaitu tidak ada satupun botol yang bocor, uji volume terpindahkan 30-31
mL. Maka mesin filling sediaan sirup oral di PT. Mecosin Indonesia dapat digunakan
dengan baik karena telah memenuhi persyaratan kualifikasi kinerja mesin sesuai
dengan SOP (Standard Operating Procedure) PT. Mecosin Indonesia.