PT. MEF merupakan salah satu industri farmasi yang terletak di Jakarta yang telah berdiri
dari tahun 1970. Dalam menjalankan proses produksi PT. MEF masih belum mencapai zero
defect. Pada produk Amlodipine Tablet memiliki presentase defect sebesar 6,88% dimana
melebihi dari batas syarat yang telah ditentukan perusahaan. Pada hasil pemeriksaan terdapat
kekerasan tablet yang tidak memenuhi syarat. Tujuan dari penulisan, untuk menemukan
upaya dalam peningkatan kualitas produk Amlodipine Tablet dengan mengidentifikasi
faktor – faktor penyebab out of spec dengan melakukan brainstorming, kemudian
mengidentifikasi faktor terbesar penyebab out of spec dengan menggunakan metode FMEA,
selanjutnya memberikan upaya perbaikan dengan 5W + 1H. Stastical Quality Control (SQC)
merupakan metode yang digunakan untuk perbaikan berkelanjutan, pemantauan dan
pengendalian kualitas, sedangkan metode Failure Mode Effect Analysis (FMEA) merupakan
metode sistematis yang digunakan untuk mencegah kesalahan yang mungkin dapat terjadi
di masa depan serta menganalisis kemungkinanan efek apa saja yang dapat ditimbulkan dari
permasalahan. Dari hasil penelitian didapatkan faktor – faktor penyebab produk out of spec
Amlodipine Tablet diantaranya pemilihan bahan baku dan pengolahan saat produksi kurang
sesuai, kurang bahan pengikat, granul terlalu halus, operator kurang teliti, kurang dilakukan
perawatan, dan ruangan yang kurang kondusif. Faktor terbesar yang didapatkan dari hasil
pengujian adalah pada pengolahan dan bahan baku yang kurang sesuai dengan nilai RPN
180.